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WSG Westdeutsche Studiengruppe

WSG-AM16 · ADAPTela-Studie

Eignungsprüfung – Vorab-Screening

Strukturierte Erfassung der relevanten Patientinnen-Daten zur Prüfung eines möglichen Einschlusses in die ADAPTela-Studie (HR+/HER2- frühes Mammakarzinom, Stadium I–II). Die eigentliche regelbasierte Auswertung erfolgt im Anschluss automatisch im Hintergrund.

Hinweise zur Eingabe

Bitte alle als Pflicht gekennzeichneten Felder ausfüllen. Optionale Felder (z. B. Oncotype RS, Ki-67 postendokrin, pCR) können offen bleiben, wenn der Wert nicht vorliegt. Diese Vorabprüfung ersetzt nicht die ärztliche Beurteilung und die finale Eignungsentscheidung gemäß Studienprotokoll durch den Prüfarzt / die Prüfärztin.

0 Prüfzentrum

Dreistellige Kennnummer des Prüfzentrums – dient der späteren Auswertung der Eingaben.
Standort des eingebenden Zentrums.

1 Fallkontext

Jahre
Maßgeblich für die Matrix ist die Grenze ≤ 50 / > 50.

2 Tumorlokalisation & Ausdehnung

Bei bilateralem Karzinom sind die folgenden Angaben für den Indexherd zu erfassen.

3 Tumorbiologie & Rezeptorstatus

Grundvoraussetzung laut Entscheidungsbaum (Schritt 1).
%
HR-positiv ab ER ≥ 10 % (ER 1–10 % „low“ gilt nicht als HR+).
%
%

4 Bisherige Therapie

Steuert, ob im nächsten Schritt das klinische (cTNM) oder das pathologische (pTNM) Stadium erfasst wird. Auch ohne neoadjuvante Chemotherapie ist dann das klinische Stadium zu erfassen (Synopse, Fußnote * zur Matrix).

5 Staging (TNM)

Faktor „3 positive LN“ relevant in den N1-Zeilen.

6 Genomik & endokrines Ansprechen — optional

Genexpressionstest
Nicht für jede Patientin erforderlich (z. B. bei RS 0–25-Konstellationen).
Nur auszufüllen, wenn kein Oncotype DX® vorliegt.
Risikoklassifikation gemäß Testbefund.
Endokrines Ansprechen
%
Nur nach 2–6-wöchiger endokriner Induktion. Responder ≤ 10 % / Non-Responder > 10 %.
Mit „Eignungsprüfung“ werden die erfassten Daten strukturiert an die regelbasierte Prüf-Logik (Backend) übergeben. Es werden keine Dokumente hochgeladen; alle Angaben stammen aus der manuellen Eingabe.

Geeignet nach Rücksprache mit Sponsor Für die folgenden Punkte ist vor einem Einschluss Rücksprache mit dem Sponsor zu halten:

    Geprüfte Kriterien

      Zutreffende klinische Risikofaktoren

        Schritte 4 und 5 sind noch manuell zu prüfen Die Bewertung des Tools entbindet nicht davon, die übrigen Kriterien des Studienprotokolls im Einzelnen zu prüfen. Nicht geprüft werden insbesondere: Einschlusskriterien: keine Kontraindikation gegen endokrine Therapie, Elacestrant bzw. Ribociclib (14–16) · Tumorblock für die zentrale Pathologie verfügbar (17) · ECOG ≤ 1 oder Karnofsky ≥ 80 % (18) · Laborwerte im Zielbereich (19) · unauffälliges EKG, QTcF < 450 ms, innerhalb von 6 Wochen vor Randomisierung (20) · Tabletten schluckbar (21) · Kontrazeption (22) Ausschlusskriterien: Vor-Malignität mit krankheitsfreiem Überleben < 5 Jahre bzw. invasives Karzinom in den letzten 10 Jahren, vorheriges ipsilaterales DCIS (2, 3) · Vorbehandlung über mehr als 4 Wochen mit einem SERD (8) · Schwangerschaft oder Stillzeit (9, 10) · hormonelle Kontrazeption oder HRT (11) · schwere relevante Begleiterkrankung (15) · kardiale Kriterien, nur bei geplantem Ribociclib (16)
        Zusammenfassung aller Eingaben anzeigen

        Regelbasierte Vorabprüfung ohne Gewähr – sie ersetzt nicht die ärztliche Beurteilung und die Prüfung sämtlicher Ein- und Ausschlusskriterien des Studienprotokolls.

        Übergabedaten an das Backend (JSON) anzeigen